Dans un monde où le séquençage génétique devient accessible et où les biotechnologies progressent à un rythme sans précédent, la question de la protection juridique des génomes naturels s’impose comme un défi majeur pour nos sociétés. Entre patrimoine commun de l’humanité et ressource exploitable, le génome naturel fait l’objet de tensions entre différentes conceptions juridiques, économiques et éthiques. Les avancées scientifiques permettant de cartographier, modifier et breveter des séquences génétiques soulèvent des interrogations fondamentales sur l’équilibre entre innovation, conservation de la biodiversité et respect des droits des communautés locales. Cet examen approfondi propose d’analyser les cadres juridiques existants et leurs limites face aux nouveaux défis que pose la protection des génomes naturels.
Fondements juridiques de la protection des génomes naturels
La protection juridique des génomes naturels s’inscrit dans un paysage normatif complexe, à la croisée du droit international, des législations nationales et des considérations éthiques. Le concept de patrimoine génétique a progressivement émergé dans le vocabulaire juridique international, notamment à travers la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme adoptée par l’UNESCO en 1997, qui qualifie le génome humain de « patrimoine de l’humanité ». Cette reconnaissance symbolique pose les bases d’une protection qui dépasse les frontières nationales.
Sur le plan international, la Convention sur la diversité biologique (CDB) de 1992 constitue la pierre angulaire de la protection juridique des ressources génétiques. Elle reconnaît la souveraineté des États sur leurs ressources naturelles, y compris génétiques, tout en encourageant le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation. Le Protocole de Nagoya, adopté en 2010 et entré en vigueur en 2014, complète ce dispositif en établissant un cadre plus précis pour l’accès aux ressources génétiques et le partage des bénéfices.
Distinction entre génome humain et non-humain
Le droit opère une distinction fondamentale entre les génomes humains et non-humains. Pour le génome humain, la tendance juridique internationale penche vers une protection renforcée et une restriction de la brevetabilité. L’article 4 de la Déclaration universelle sur le génome humain affirme que « le génome humain en son état naturel ne peut donner lieu à des gains pécuniaires », établissant ainsi une forme de sanctuarisation.
En revanche, les génomes non-humains (plantes, animaux, micro-organismes) font l’objet d’approches plus variées selon les juridictions. La protection peut s’articuler autour de plusieurs mécanismes juridiques :
- La souveraineté nationale sur les ressources génétiques
- Les droits de propriété intellectuelle (brevets, droits d’obtention végétale)
- Les mécanismes d’accès et de partage des avantages (APA)
- Les systèmes sui generis de protection des savoirs traditionnels associés aux ressources génétiques
Cette architecture juridique complexe reflète la tension entre deux conceptions : celle du génome comme bien commun et celle du génome comme ressource appropriable. Les législations nationales oscillent entre ces deux pôles, rendant le paysage juridique particulièrement hétérogène. Les pays mégadivers, riches en biodiversité, tendent à développer des cadres juridiques plus protecteurs, tandis que certains pays industrialisés privilégient des approches favorisant l’innovation biotechnologique et la brevetabilité.
La propriété intellectuelle face aux génomes naturels : limites et contradictions
L’application du droit de la propriété intellectuelle aux génomes naturels constitue l’un des points les plus controversés du débat juridique contemporain. Le système des brevets, conçu initialement pour protéger les inventions techniques, se trouve confronté à la spécificité du matériel génétique qui relève davantage de la découverte que de l’invention.
Historiquement, la jurisprudence américaine a ouvert la voie à la brevetabilité du vivant avec l’arrêt Diamond v. Chakrabarty de 1980, où la Cour Suprême a reconnu qu’une bactérie génétiquement modifiée pouvait faire l’objet d’un brevet. Cette décision a progressivement conduit à l’acceptation de brevets portant sur des gènes isolés et caractérisés, considérés comme des « compositions de matière » nouvelles. Pendant des décennies, des milliers de brevets ont été accordés sur des séquences génétiques isolées.
Toutefois, un revirement majeur s’est produit avec l’arrêt Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics en 2013, où la Cour Suprême américaine a établi que l’ADN naturel isolé n’était pas brevetable, car il s’agit d’un « produit de la nature ». En revanche, l’ADN complémentaire (ADNc), synthétisé en laboratoire, demeure brevetable. Cette décision a redéfini les contours de la brevetabilité des séquences génétiques aux États-Unis.
Divergences entre les systèmes juridiques
Les approches juridiques diffèrent considérablement selon les régions du monde :
- En Europe, la Directive 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques autorise la brevetabilité d’un élément isolé du corps humain, y compris la séquence d’un gène, à condition que son application industrielle soit concrètement exposée
- Au Japon, les séquences génétiques isolées peuvent être brevetées si elles présentent une utilité spécifique
- En Inde, la loi sur les brevets exclut explicitement les découvertes d’éléments naturels de la brevetabilité
- Au Brésil, la législation restreint fortement la brevetabilité des séquences génétiques naturelles
Ces divergences créent un paysage juridique fragmenté qui pose des défis majeurs pour la recherche internationale et la bioéconomie. Les entreprises biotechnologiques doivent naviguer entre ces différents régimes, tandis que les chercheurs font face à une insécurité juridique quant à l’utilisation des ressources génétiques.
La question des brevets larges couvrant des fonctions biologiques entières plutôt que des applications spécifiques suscite particulièrement des inquiétudes. Ces brevets peuvent entraver la recherche et limiter l’accès aux technologies génétiques fondamentales. Le concept de patent pool (mise en commun de brevets) et les licences obligatoires sont parfois proposés comme solutions pour équilibrer protection de l’innovation et accès aux ressources génétiques.
La tension entre appropriation privée et préservation du domaine public génétique illustre les contradictions inhérentes à l’application des droits de propriété intellectuelle aux génomes naturels. Cette tension appelle à repenser les fondements mêmes du système de propriété intellectuelle face aux spécificités du vivant.
Biopiraterie et protection des savoirs traditionnels associés aux ressources génétiques
La biopiraterie, définie comme l’appropriation illégitime de ressources génétiques et/ou de savoirs traditionnels associés, constitue une préoccupation majeure pour de nombreux pays riches en biodiversité. Ce phénomène révèle les asymétries de pouvoir dans l’exploitation des ressources génétiques mondiales et souligne les insuffisances des cadres juridiques actuels.
Les cas emblématiques de biopiraterie sont nombreux. L’affaire du neem (Azadirachta indica) illustre parfaitement cette problématique : des entreprises occidentales ont obtenu des brevets sur les propriétés antifongiques de cet arbre originaire d’Inde, alors que ses utilisations médicinales étaient connues et pratiquées depuis des siècles par les communautés locales. Après une bataille juridique de dix ans, l’Office européen des brevets a finalement révoqué le brevet en 2005, reconnaissant l’antériorité des savoirs traditionnels indiens.
Le Protocole de Nagoya vise spécifiquement à lutter contre la biopiraterie en établissant des mécanismes d’accès et de partage des avantages (APA). Il exige le consentement préalable donné en connaissance de cause (CPCC) des fournisseurs de ressources génétiques et la négociation de conditions convenues d’un commun accord (CCCA) pour l’utilisation de ces ressources. Ces principes tentent d’assurer que les communautés détentrices de savoirs traditionnels bénéficient équitablement de l’exploitation commerciale de leurs ressources.
Mécanismes juridiques de protection des savoirs traditionnels
La protection des savoirs traditionnels associés aux ressources génétiques représente un défi particulier pour le droit. Ces connaissances, souvent transmises oralement et détenues collectivement, ne correspondent pas aux critères classiques de la propriété intellectuelle qui privilégie l’innovation individuelle et la nouveauté.
Plusieurs approches juridiques ont été développées pour protéger ces savoirs :
- Les bases de données de savoirs traditionnels, comme la Bibliothèque numérique des savoirs traditionnels (TKDL) en Inde, qui documente les connaissances ancestrales pour éviter leur appropriation indue
- Les systèmes sui generis de protection, comme la loi péruvienne n°27811 qui établit un régime de protection des connaissances collectives des peuples autochtones
- Les protocoles communautaires bioculturels, qui permettent aux communautés de définir leurs propres règles d’accès à leurs ressources et savoirs
- L’indication géographique et autres droits de propriété intellectuelle adaptés aux spécificités des savoirs traditionnels
L’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) travaille depuis 2000 sur l’élaboration d’un instrument juridique international pour la protection des ressources génétiques, des savoirs traditionnels et des expressions culturelles traditionnelles. Cependant, les négociations progressent lentement en raison de divergences fondamentales entre pays développés et pays en développement.
La Cour de justice de la Communauté andine a développé une jurisprudence significative en matière de protection des savoirs traditionnels, notamment dans l’affaire n°60-IP-2012 où elle a établi que les brevets obtenus sans respecter les droits des communautés autochtones sur leurs savoirs traditionnels pouvaient être invalidés. Cette approche régionale montre la voie vers une meilleure articulation entre droits des communautés et innovation biotechnologique.
Défis éthiques et juridiques de l’ère génomique
L’avènement des technologies de séquençage à haut débit et d’édition génomique comme CRISPR-Cas9 bouleverse profondément notre rapport aux génomes naturels et pose des questions juridiques inédites. La capacité de lire, copier et modifier le code génétique à un coût toujours plus réduit transforme les génomes en ressources numériques, brouillant les frontières entre information et matière biologique.
L’information de séquence numérique (ISN) ou « digital sequence information » (DSI) en anglais représente un défi majeur pour les cadres juridiques existants. Ces données génétiques numérisées échappent aux mécanismes traditionnels d’accès et de partage des avantages qui s’appliquent au matériel physique. Un chercheur peut désormais accéder à des millions de séquences génétiques en ligne sans jamais manipuler d’échantillon biologique ni obtenir de consentement des pays d’origine.
Cette dématérialisation soulève des questions fondamentales : l’information génétique numérisée doit-elle être soumise aux mêmes règles que le matériel biologique ? Comment garantir un partage équitable des avantages dans un contexte où l’information circule librement ? Les négociations internationales, notamment dans le cadre de la Convention sur la diversité biologique, tentent d’apporter des réponses à ces questions cruciales.
Édition génomique et frontières de la nature
Les techniques d’édition génomique comme CRISPR-Cas9 permettent désormais de modifier précisément les génomes, brouillant la distinction entre génomes naturels et artificiels. Cette révolution technique interroge les fondements mêmes de la protection juridique des génomes naturels : qu’est-ce qu’un génome naturel lorsque des modifications ciblées peuvent y être apportées avec une précision croissante ?
Les cadres réglementaires peinent à s’adapter à cette réalité nouvelle. En Union européenne, la Cour de justice a considéré dans son arrêt du 25 juillet 2018 que les organismes obtenus par mutagénèse dirigée devaient être soumis à la réglementation sur les OGM, adoptant une approche restrictive. À l’inverse, les États-Unis ont opté pour une régulation plus souple, considérant que certains organismes édités génétiquement ne diffèrent pas fondamentalement de ceux obtenus par sélection conventionnelle.
Au-delà des aspects réglementaires, des questions éthiques profondes émergent :
- La conservation des génomes naturels face à la possibilité de créer des organismes génétiquement modifiés pouvant interagir avec les écosystèmes naturels
- Les risques de pollution génétique et leurs implications juridiques en termes de responsabilité
- L’impact de ces technologies sur la biodiversité et les droits des agriculteurs à conserver, utiliser et échanger leurs semences
- Les questions de biosécurité liées à la diffusion d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement
La gouvernance mondiale de l’édition génomique reste fragmentée, avec des approches divergentes selon les régions et les secteurs d’application. Le Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques offre un cadre pour la régulation des mouvements transfrontaliers d’organismes vivants modifiés, mais son application aux organismes issus des nouvelles techniques d’édition génomique fait débat.
Face à ces défis, certains juristes plaident pour l’adoption d’un principe de précaution renforcé, tandis que d’autres militent pour des approches plus flexibles favorisant l’innovation responsable. Cette tension reflète des visions différentes du progrès technique et de notre relation à la nature.
Vers un nouveau paradigme juridique pour les génomes naturels
Face aux limites des cadres juridiques actuels, une refonte conceptuelle de la protection des génomes naturels semble nécessaire. Les approches émergentes tendent à dépasser la dichotomie traditionnelle entre appropriation privée et domaine public pour explorer des modèles alternatifs plus adaptés à la nature particulière des ressources génétiques.
Le concept de communs (commons) gagne en influence dans les débats juridiques sur les génomes. Cette approche reconnaît que certaines ressources, dont les génomes naturels, ne devraient être ni entièrement privatisées ni laissées sans gouvernance. Elle propose plutôt des modes de gestion collective impliquant les différentes parties prenantes dans la définition des règles d’accès et d’utilisation.
Des initiatives comme le Traité international sur les ressources phytogénétiques pour l’alimentation et l’agriculture (TIRPAA) illustrent cette tendance. Ce traité établit un système multilatéral d’accès et de partage des avantages pour les principales cultures agricoles mondiales, créant de facto un commun génétique géré collectivement. Les ressources phytogénétiques incluses dans ce système sont accessibles à tous les signataires pour la recherche et la sélection, avec un mécanisme de partage des avantages lorsque des produits commerciaux en découlent.
Innovations juridiques et modèles alternatifs
Des approches juridiques novatrices émergent pour répondre aux défis spécifiques posés par les génomes naturels :
- Les licences open source pour le matériel biologique, inspirées du mouvement du logiciel libre, comme la licence BioBrick Public Agreement qui permet le partage libre des composants génétiques standardisés
- Les fonds fiduciaires pour la biodiversité, qui collectent et redistribuent les bénéfices tirés de l’exploitation des ressources génétiques
- Le Global Genome Biodiversity Network, un réseau international de biobanques qui établit des standards pour la conservation et le partage des ressources génétiques
- Les mécanismes de délibération inclusive permettant d’intégrer les perspectives des communautés autochtones dans la gouvernance des ressources génétiques
Ces innovations juridiques s’accompagnent d’une évolution des pratiques scientifiques. Le mouvement de la science ouverte (open science) promeut le partage libre des données génomiques, tandis que des initiatives comme le Consortium de génomique de la biodiversité (BGC) visent à séquencer et rendre publiques les données génomiques de nombreuses espèces menacées.
Au niveau national, certains pays développent des approches novatrices. Le Costa Rica, avec sa Commission nationale pour la gestion de la biodiversité (CONAGEBIO), a mis en place un système intégré qui combine protection de la biodiversité, valorisation des ressources génétiques et respect des droits des communautés autochtones. Ce modèle illustre comment un cadre juridique cohérent peut équilibrer conservation et utilisation durable des ressources génétiques.
La Nouvelle-Zélande a franchi une étape significative en reconnaissant dans sa législation les liens spirituels et culturels entre les Maoris et certaines ressources génétiques. La loi WAI 262 établit un cadre juridique qui intègre les conceptions autochtones de la relation au vivant, dépassant l’approche purement utilitariste des ressources génétiques.
Ces expérimentations juridiques, bien que diverses, partagent une vision commune : la nécessité de développer des cadres juridiques adaptés à la nature particulière des génomes, qui reconnaissent leur double dimension de patrimoine commun et de ressource pour l’innovation. Elles suggèrent qu’un nouveau paradigme juridique est en gestation, plus apte à naviguer les complexités de l’ère génomique que les approches traditionnelles de la propriété intellectuelle ou de la conservation.
Perspectives d’avenir : réconcilier innovation, conservation et justice
L’avenir de la protection juridique des génomes naturels se jouera dans notre capacité à réconcilier trois impératifs parfois contradictoires : stimuler l’innovation biotechnologique, préserver la diversité génétique, et assurer une répartition équitable des bénéfices issus de l’exploitation des ressources génétiques.
La numérisation croissante des ressources génétiques continuera de bousculer les cadres juridiques existants. Les négociations internationales en cours sur l’information de séquence numérique (ISN) dans le cadre de la Convention sur la diversité biologique pourraient aboutir à de nouveaux mécanismes de partage des avantages adaptés à l’ère numérique. Des propositions comme un système de redevances sur les produits commerciaux issus de l’utilisation d’ISN ou des mécanismes de traçabilité numérique des séquences génétiques sont actuellement débattues.
La montée en puissance des technologies d’intelligence artificielle dans l’analyse des génomes ajoute une nouvelle couche de complexité. Ces outils permettent d’identifier des motifs génétiques d’intérêt et de prédire leurs fonctions sans nécessairement accéder au matériel biologique d’origine. Cette évolution technologique appelle à repenser les notions d’accès et d’utilisation des ressources génétiques dans un contexte où l’information devient la ressource principale.
Vers une gouvernance mondiale intégrée
L’un des défis majeurs réside dans la fragmentation actuelle de la gouvernance des génomes naturels entre différents régimes juridiques internationaux :
- Le régime de la biodiversité (CDB, Protocole de Nagoya)
- Le régime de la propriété intellectuelle (ADPIC, OMPI)
- Le régime des ressources agricoles (TIRPAA, FAO)
- Le régime de la santé mondiale (Cadre PIP de l’OMS)
Cette fragmentation crée des incohérences et des angles morts juridiques. Une approche intégrée de la gouvernance des ressources génétiques mondiales pourrait permettre de surmonter ces difficultés. Le Cadre mondial de la biodiversité pour l’après-2020, actuellement en négociation, pourrait constituer une opportunité pour avancer vers cette intégration.
La question des droits des générations futures sur le patrimoine génétique mondial prend une importance croissante. Des juristes proposent de reconnaître explicitement ces droits dans les instruments juridiques internationaux, établissant ainsi une responsabilité intergénérationnelle dans la conservation des génomes naturels. Cette approche s’inscrit dans une tendance plus large de reconnaissance des droits de la nature et des obligations humaines envers les écosystèmes.
Les technologies de blockchain pourraient jouer un rôle dans la traçabilité des ressources génétiques et la mise en œuvre des mécanismes de partage des avantages. Des projets pilotes explorent déjà l’utilisation de registres distribués pour suivre l’utilisation des ressources génétiques tout au long de la chaîne de valeur, de l’accès initial jusqu’au produit commercial.
La diplomatie scientifique émerge comme un levier pour dépasser les clivages Nord-Sud qui ont historiquement marqué les débats sur les ressources génétiques. Des initiatives comme le Consortium international de recherche sur le génome humain montrent comment la collaboration scientifique internationale peut contribuer à établir des normes partagées sur l’utilisation et la protection des génomes.
En définitive, l’avenir de la protection juridique des génomes naturels dépendra de notre capacité collective à développer des cadres juridiques adaptables, inclusifs et équilibrés. Ces cadres devront reconnaître la valeur intrinsèque des génomes naturels comme patrimoine commun tout en permettant leur utilisation durable pour répondre aux défis mondiaux de santé, d’alimentation et d’environnement. C’est dans cette tension créatrice entre conservation et innovation, entre droits collectifs et progrès scientifique, que se dessineront les contours d’un nouveau contrat social pour l’ère génomique.